近視進行抑制レンズは本当に約6,000ウォン？

01 · ORIGINAL REPORT

30元は製造原価ではなく卸売価格、1,980元は小売参考価格だった

発端は2026年10月18日に放送された中国中央テレビ（CCTV）の番組『毎週品質報告』だった。取材班は江蘇省丹陽市のレンズ卸売市場で、屈折率1.56、近視度数−3.00D以内に対応する多点デフォーカス構造のレンズ1組が30元で取引されていることを確認した。

一方、販売業者が示した「青少年近視管理レンズ」の製品案内には、対応する既製レンズの小売参考価格として1,980元と記載されていた。両者の数字上の比率は66倍である。

ただし、卸売価格は事業者間の取引価格であり、製造原価は製品の生産に要した費用を指す。30元は確認された卸売価格で、製造原価を算出した数値ではない。1,980元も案内上の参考価格であり、すべての購入者の実際の支払額を示すものではない。

翌日のSBS報道は30元を「原価」と表現し、66倍という価格差を強調した。しかし、この比率だけで製造業者や小売店の利益率を計算することはできず、無関係なブランド製品に当てはめることもできない。

02 · INVESTIGATION

一部の製造業者は、表示した効果を検証する臨床試験を行っていないと認めた

CCTVの調査対象は価格だけではなかった。表示内容、製品の追跡可能性、近視進行抑制効果を裏づける資料の有無も調べられた。

億峰眼鏡（亿峰眼镜）の関係者は、近視進行を抑制すると宣伝していた製品について、効果を検証する臨床試験を実施していないと回答した。博大光学（博大光学）の関係者も、大手ブランドの光学構造を参考にしていると説明し、臨床試験について「私たちは行っていません」と認めた。

通常の光学特性や物理的品質の検査に合格したことは、長期間にわたり近視進行を抑える効果が確認されたこととは異なる。一部の業者は通常の品質検査書類を示したものの、効果を検証した長期の臨床資料を提示できなかった。

取材では、製造者の表示が不明確な包装、独自ブランドへの貼り替え、別ブランドの包装を使った製品のすり替えも取り上げられた。これらは個別の事例であり、30元のレンズすべてで同じ問題が確認されたわけではない。

丹陽市の市場監督管理当局は10月18日、表示や虚偽広告の疑いがある4事業者を調査し、報道内容はおおむね事実として立件調査を開始したと発表した。

03 · VERIFICATION

近視進行抑制効果は製品ごとの臨床研究で確認する必要がある

適切な臨床試験が行われていなければ、その製品が訴求する近視進行抑制効果は十分に検証されたとはいえない。

ほかの製品の微細な光学構造を似せて製造しても、元の製品の臨床結果がそのまま再現されるわけではない。設計、光学要素の配置、製造精度や実際の装用条件が結果に関わる。

そもそも近視進行抑制は、すでに進んだ近視を元に戻したり、すべての子どもの進行を完全に止めたりする意味ではない。一般的な単焦点レンズを装用した比較群と、屈折度数や眼軸長の変化を比較して評価する。

抑制用レンズを装用中でも度数が進む場合はある。ある子どもの度数が上がったという一点だけで、技術全体に効果がないとはいえない。

04 · CLINICAL STUDIES

個別の近視進行抑制レンズでは、ランダム化比較試験による検証が行われている

エシロールのステレスト（Stellest）は2025年9月25日、対象となる小児の近視進行を遅らせる眼鏡レンズとして、米国食品医薬品局（FDA）の販売認可を受けた。審査に用いられた米国のランダム化比較試験は、9施設で6～12歳の子ども159人を対象に行われた。

24か月後、一般的な単焦点レンズ群に比べ、平均の近視進行量は71%（群間差約0.64D）、眼軸長の伸長量は53%（群間差約0.24mm）少なかった。71%の子どもで近視が完全に止まったという意味ではなく、群間の平均差である。

ツァイスのマイオケア（MyoCare）に用いられる円筒環状屈折要素（CARE）技術についても、ランダム化比較試験が公表されている。2025年の論文では中国の6～13歳の子ども240人を対象に、2種類のCARE設計と単焦点レンズを2年間比較した。

統計的に調整した解析では、CAREレンズ群の近視進行量は単焦点レンズ群より平均0.44D、眼軸長伸長量は平均0.20mm少なかった。CARE S設計でも対照群より進行量が小さかった。

研究対象、初期条件、評価方法が異なるため、数字だけで両製品の優劣を比較することは適切でない。ここで重要なのは、近視進行抑制効果を比較試験で評価した製品が実際に存在するという点である。

05 · REGULATION & DISTRIBUTION

臨床研究、国ごとの認可、正規流通の履歴は別の確認事項だ

臨床研究は定められた条件で有効性や安全性を評価する。規制当局の認可は、その国で特定製品の使用目的などを審査する手続きだ。消費者に届いた製品の注文・供給・保証記録は、実際の製品を確認するための別の情報となる。

韓国の食品医薬品安全処は2026年3月9日、「近視進行抑制用眼鏡レンズ」を独立した医療機器の細分類（A77010.03）として新設した。ただし、分類の新設によって市場のすべての製品が自動的に承認されるわけではない。個別製品の認可内容は別途確認が必要だ。

ツァイスは専門家向けのレンズ注文システム「VISUSTORE」を公式に案内し、製品仕様や発注状況を管理できると説明している。これは確認可能な流通管理の一例だが、すべての国・製品が同じ経路を経ることを証明するものではない。

メーカー名、正確な製品名、注文履歴、保証情報を確認することは、包装のすり替えや出所不明の問題と区別するうえで有用だ。また、30元という卸売価格から、ツァイスやエシロールなど別のメーカーの製造原価や韓国での小売利益を推定することはできない。

06 · CONSUMER CHECK

すでにレンズを購入した家庭は何を確認すべきか

今回の報道だけを理由に、以前購入した近視進行抑制レンズにも効果がないと結論づける必要はない。まずメーカー、正確な製品名、注文・購入履歴、真正性を確認できる保証情報を調べたい。

臨床研究を確認する際には、対象年齢や度数、研究期間、比較群、測定項目を見る。公的な認可については、どの国でどの製品がどの用途で認可されているかを区別する。

装用中も屈折度数や眼軸長の変化を継続して確認し、装用状態やフィッティングを点検することが重要だ。個人差があるため、一度の度数変化だけで製品の効果を断定することはできない。